quarta-feira, 21 de novembro de 2012

Ministério da Saúde - RDC 38/2008

Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de serviços de Medicina Nuclear "in vivo".

A instalação e o funcionamento dos serviços de medicina nuclear “in vivo” foram normatizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução RDC 38/2008 Até então, existiam dispositivos legais para o assunto, mas nenhum deles tinha como foco principal os processos de trabalho e os riscos sanitários das práticas de medicina nuclear. A nova legislação complementa as normas anteriores, que continuam em vigor.

A Resolução aborda itens como infra-estrutura física, recursos humanos, gerenciamento de equipamentos e materiais, garantia de qualidade do serviço, procedimentos clínicos, preparação e administração da radiofármacos (produtos radioativos, caracterizados como medicamentos e com aplicações em diagnósticos e terapias - usados, por exemplo, nas terapias de cura e paliação de alguns tipos de cânceres). Uma novidade é a inserção de testes de controle de qualidade para os tomógrafos por emissão de pósitrons, PET (técnica de diagnóstico não invasiva e que detecta alterações do metabolismo celular).

Para os novos serviços e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades, as regras passam a valer imediatamente. Aqueles em funcionamento têm prazo de até 180 dias após a data da publicação da RDC para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Técnico. Os serviços de medicina nuclear cujos equipamentos estejam instalados até a data de publicação da Resolução estão dispensados de apresentar à autoridade sanitária os resultados dos ensaios de aceitação realizados antes do primeiro uso desses equipamentos.


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