Prezados,
Mesmo que este conteúdo esteja disponível no site da CNEN, deixarei aqui no Blog para consulta dos profissionais da área (o site do órgão regulador deve ser consultado sempre - não confiem neste material tendo em vista que pode sofrer atualizações de necessidades no site do órgão):
Licenciamento de Instalações de Medicina Nuclear
- Prática Medicina Nuclear
-
- Autorização para Construção/Modificação
- Instalações com PET/CT
- Encaminhar Relatório Preliminar de Análise de Segurança (RPAS), conforme resolução CNEN-112, art. 12.
- O RPAS deverá incluir memorial de cálculo de blindagens, contemplando as seguintes informações:
- Atividade injetada por paciente;
- Taxa de dose inicial;
- Meia vida dos radionuclídeos;
- Tempo assumido para os pacientes permanecerem nas salas de preparo (boxes de injeção) e nas salas de exames;
- Fatores de ocupação empregados, com justificativa para suas utilizações;
- Número de pacientes a serem atendidos por semana;
- Comprovação de análise de densidade do concreto e do chumbo utilizados;
- Indicação e descrição dos pontos da instalação utilizados para o cálculo das blindagens;
- Descrição, ponto a ponto, da metodologia (incluindo equações e desenvolvimento das mesmas) utilizada para calcular o fator de atenuação e espessura das blindagens, incluindo, além dos parâmetros supracitados, fatores de redução por decaimento e excreção do radionuclídeo;
- Referências bibliográficas utilizadas.
- O RPAS deverá incluir memorial de cálculo de blindagens, contemplando as seguintes informações:
- Encaminhar planta baixa do andar do PET/CT e das salas de preparo, contendo os pontos de cálculo de doses e a posição das fontes (ponto adotados nas macas para determinação das distâncias), de acordo com o descrito no memorial de cálculos, na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
- Encaminhar planta baixa dos andares superior e inferior (caso aplicável) na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
- Encaminhar os cortes transversais, passando pelas salas de preparo e pelas salas de exames, na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
- Encaminhar planta de situação.
- Instalações apenas com SPECT
- Encaminhar Relatório Preliminar de Análise de Segurança (RPAS), conforme resolução CNEN-112, art. 12.
- O RPAS deverá incluir memorial de cálculo de blindagens, contemplando as seguintes informações:
- Atividade injetada por paciente;
- Taxa de dose inicial;
- Meia vida dos radionuclídeos (física ou efetiva);
- Tempo assumido para os pacientes permanecerem nas salas de injeção, espera para paciente injetados e nas salas de exames;
- Fatores de ocupação empregados, com justificativa para suas utilizações;;
- Número de pacientes a serem atendidos por semana;
- Indicação e descrição dos pontos da instalação utilizados para o cálculo das blindagens;
- Descrição, ponto a ponto, da metodologia (incluindo equações e desenvolvimento das mesmas) utilizada para calcular o fator de atenuação e espessura das blindagens;
- Comprovação de análise de densidade do concreto e do chumbo utilizados;
- Referências bibliográficas utilizadas.
- O RPAS deverá incluir memorial de cálculo de blindagens, contemplando as seguintes informações:
- Encaminhar planta baixa do andar do SPECT e da sala pacientes injetados, contendo os pontos de cálculo de doses e a posição das fontes (ponto adotados nas macas/cadeiras para determinação das distâncias), de acordo com o descrito no memorial de cálculos, na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
- Encaminhar planta baixa dos andares superior e inferior (caso aplicável) na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
- Encaminhar os cortes transversais, passando pelas salas de preparo e pelas salas de exames, na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
- Encaminhar planta de situação.
- Para instalações que possuam PET e SPECT, todas as exigências anteriores devem ser atendidas.
- Abaixo seguem dois exemplos hipotéticos que utilizam basicamente as referências:
- AAPM Task Group 108 – PET and PET/CT Shielding Requirements – Med. Phys, 33 (1) January 2006.
- Structural shielding design for Medical X-RAY Imaging Facilities – NCRP REPORT N. 147 ISBN 0-929600-83-5 OCT 2004.
- Abaixo seguem dois exemplos hipotéticos que utilizam basicamente as referências:
- Autorização para Operação
- Preencha o formulário eletrônico SCRA. Uma vez finalizado, enviar eletrônicamente para a CGMI/CNEN juntamente com o upload dos seguintes documentos:
-
- Carta de encaminhamento;
- Comprovante de recolhimento da TLC ou declaração de isenção, conforme aplicável;
- Contrato social para o endereço do requerente (caso aplicável);
- Contrato de trabalho do supervisor de radioproteção e/ou médico qualificado em medicina nuclear;
- Contrato de prestação de serviços de laboratório de monitoração individual;
- Certificado de calibração do monitor de taxa de exposição;
- Certificado de calibração do monitor de contaminação de superfície;
- Cópia da nota fiscal de compra das fontes padrões de referência;
- Nota fiscal do medidor de atividade (curiômetro);
- Planta baixa da instalação, com áreas circunvizinhas, contendo a classificação das áreas e o fluxo de pacientes injetados e não injetados (IMPRESSA!, escala 1/50 via correio convencional);;
- Documentação fotográfica comprobatória de detalhes construtivos, classificação e sinalização de áreas;
- Relatório de análise de segurança (plano de radioproteção) com a seguinte estrutura:
- Folha de papel formato A4, rubricado em todas as folhas, datado e assinado pelo diretor da instalação e pelo supervisor de radioproteção e/ou médico qualificado em medicina nuclear;
- identificação da instalação e da sua direção (subitens 5.3.8, alíneas a e g, norma CNEN-NN-3.01);
- Classificação da instalação segundo a norma CNEN-NE-6.02, capítulo 4; Classificação da instalação segundo a resolução CNEN no 112 (de 24/08/2011, publicada no DOU em 01/09/2011), Capítulo I, seção II;
- Objetivo da instalação e descrição da prática, com descrição das fontes radioativas não seladas e a quantidade semanal a serem utilizadas;
- Responsabilidades gerais dos responsáveis da direção (capítulo 4, norma CNEN-NN-3.01);
- Responsabilidades do responsável pela proteção radiológica da instalação (subitem 5.3.9, norma CNEN-NN-3.01);
- Função, classificação, sinalização e descrição das áreas da instalação (normas CNEN-NN-3.01, subitens 5.3.8, alínea c e 5.8 e CNEN-NE-3.02, subitem 6.2);
- Descrição das dependências indispensáveis, incluindo os detalhes construtivos (norma CNEN-NN-3.05, subitem 4.3);
- Apresentar garantias do controle de acesso às áreas da instalação (normas CNEN-NN-3.01, subitem 5.8 (posição regulatória 004) e CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.2);
- Identificação dos equipamentos de segurança (marca, modelo e série) do serviço de radioproteção (normas CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.3, alínea f e CNEN-NN-3.05, subitem 4.2);
- Descrição do programa de controle de qualidade, especificando os procedimentos relativos à realização dos testes de instrumentação dos monitores, do curiômetro e da câmara de cintilação (norma CNEN-NN-3.05, subitem 4.2.2);
- Descrição das fontes seladas a serem utilizadas no controle de qualidade do curiômetro de acordo com o certificado de calibração (norma CNEN-NN-3.05, subitem 4.2, alínea e);
- Descrição dos programas e procedimentos relativos à execução da monitoração individual (dosimetria e contaminação de superfície do corpo) (normas CNEN-NN-3.01, subitens 5.3.8, alínea i e 5.9, CNEN-NE-3.02, subitem 6.1.1 e CNEN-NN-3.05, subitens 5.3.2 e 5.4.2);
- Descrição do programa de controle e avaliação de doses de exposição ocupacional incluindo os níveis de referência (normas CNEN-NN-3.01, subitens 5.4.2 e 5.7 e CNEN-NE-3.02, subitem 6.1.2);
- Descrição do programa e dos procedimentos relativos à execução da monitoração de área (levantamento radiométrico e de contaminação de superfície) (normas CNEN-NN-3.01, subitem 5.9, CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.4 e CNEN-NN-3.05, subitem 5.3.2);
- Programa de treinamento específico e reciclagem (conteúdo e periodicidade) para os indivíduos ocupacionalmente expostos e demais funcionários (normas CNEN-NN-3.01, subitem 5.3.8, alínea m, CNEN-NE-3.02, subitens 6.6 e 6.7.8 e CNEN-NN-3.05, subitem 4.4.2, alínea b);
- Descrição dos tipos de acidentes admissíveis incluindo o sistema de detecção dos mesmos, destacando o acidente mais provável, e planejamento de interferência em situações de emergência até o completo restabelecimento da situação normal (norma CNEN-NN-3.01, subitens 5.3.8, alíneas o e p) - MODELO;
- Descrição das informações a serem disponibilizadas pela direção da instalação, que deverão estar afixadas nas áreas controladas, para orientação de ações e procedimentos em caso de acidentes ou de emergências (norma CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.3, alínea h) ver MODELO;
- Descrição do regulamento interno e das instruções gerais a serem fornecidas por escrito aos trabalhadores visando à execução dos respectivos trabalhos em segurança (norma CNEN-NN-3.01, subitem 5.3.8, alínea q);
- Descrição do sistema de gerência de rejeitos radioativos, conforme Norma CNEN-NE-6.05 "Gerência de Rejeitos Radioativos em Instalações Radiativas"
- Caso a instalação possua quarto terapêutico, o plano
de proteção radiológica deve atender ao capítulo 6 da norma CNEN-NN-3.05
e apresentar a documentação fotográfica comprobatória de detalhes
construtivos , sinalização e classificação de áreas. Se o mesmo for em
local distinto ao serviço de medicina nuclear, devem ser apresentados:
- Contrato entre as partes onde esteja claramente definida a finalidade;
- Comprovação de equipe de enfermagem treinada para o local de internação;
- Certificado de calibração do monitor de taxa de exposição
- Certificado de calibração do monitor de contaminação de superfície;
- Planta baixa do quarto e áreas circunvizinhas, com classificação das áreas.
- Renovação de Autorização para Operação
- Preencha o formulário eletrônico SCRA.Uma vez finalizado, deverá ser enviado eletrônicamente para a CGMI/CNEN juntamente com o upload dos seguintes documentos:
-
- Comprovante de recolhimento da TLC ou declaração de isenção, conforme aplicável;
- Certificado de calibração do monitor de taxa de exposição;
- Certificado de calibração do monitor de contaminação de superfície.
- Obs.: Certifique-se que o serviço tenha respondido aos ofícios de pendências que porventura tenha recebido.
- Alteração de Autorização para Operação
- Preencha o formulário eletrônico SCRA. Uma vez finalizado, deverá ser enviado eletrônicamente para a CGMI/CNEN juntamente com o upload do seguinte documento:
- Complementação ao relatório de análise de segurança (plano de radioproteção) contemplando as alterações solicitadas, inclusive descrição do sistema de gerência de rejeitos radioativos, conforme Norma CNEN-NE-6.05 "Gerência de Rejeitos Radioativos em Instalações Radiativas"
- Obs.: Certifique-se que o serviço tenha respondido aos ofícios de pendências que possa porventura ter recebido
- Preencha o formulário eletrônico SCRA. Uma vez finalizado, deverá ser enviado eletrônicamente para a CGMI/CNEN juntamente com o upload do seguinte documento:
- Autorização para Retirada de Operação
- 1. Preencha o formulário eletrônico SCRA.Uma vez finalizado, deverá ser enviado eletrônicamente para a CGMI/CNEN juntamente com o upload dos seguintes documentos:
- Comprovante de recolhimento da TLC ou declaração de, conforme aplicável
- · Plano de descomissionamento com a seguinte estrutura:
- Folha de papel formato A4, timbrado, rubricado em todas as folhas, datado e assinado pelo diretor da instalação e pelo supervisor de radioproteção e/ou médico qualificado em medicina nuclear;
- Identificação da instalação e da sua Direção;
- Destino a ser dado ao material radioativo e outras fontes de radiação;
- Destino a ser dado aos registros que devam ser conservados;
- Procedimentos técnicos e administrativos para a descontaminação total da instalação.
- 1. Preencha o formulário eletrônico SCRA.Uma vez finalizado, deverá ser enviado eletrônicamente para a CGMI/CNEN juntamente com o upload dos seguintes documentos:
- Autorização para Construção/Modificação