sexta-feira, 28 de fevereiro de 2014

Licenciamento de instalações de Medicina Nuclear - CNEN

fonte: CNEN

Prezados,
Mesmo que este conteúdo esteja disponível no site da CNEN, deixarei aqui no Blog para consulta dos profissionais da área (o site do órgão regulador deve ser consultado sempre - não confiem neste material tendo em vista que pode sofrer atualizações de necessidades no site do órgão):

Licenciamento de Instalações de Medicina Nuclear

Prática Medicina Nuclear
  • Autorização para Construção/Modificação
    • Instalações com PET/CT
      • Encaminhar Relatório Preliminar de Análise de Segurança (RPAS), conforme resolução CNEN-112, art. 12.
        • O RPAS deverá incluir memorial de cálculo de blindagens, contemplando as seguintes informações:
          • Atividade injetada por paciente;
          • Taxa de dose inicial;
          • Meia vida dos radionuclídeos;
          • Tempo assumido para os pacientes permanecerem nas salas de preparo (boxes de injeção) e nas salas de exames;
          • Fatores de ocupação empregados, com justificativa para suas utilizações;
          • Número de pacientes a serem atendidos por semana;
          • Comprovação de análise de densidade do concreto e do chumbo utilizados;
          • Indicação e descrição dos pontos da instalação utilizados para o cálculo das blindagens;
          • Descrição, ponto a ponto, da metodologia (incluindo equações e desenvolvimento das mesmas) utilizada para calcular o fator de atenuação e espessura das blindagens, incluindo, além dos parâmetros supracitados, fatores de redução por decaimento e excreção do radionuclídeo;
          • Referências bibliográficas utilizadas.
      • Encaminhar planta baixa do andar do PET/CT e das salas de preparo, contendo os pontos de cálculo de doses e a posição das fontes (ponto adotados nas macas para determinação das distâncias), de acordo com o descrito no memorial de cálculos, na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
      • Encaminhar planta baixa dos andares superior e inferior (caso aplicável) na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
      • Encaminhar os cortes transversais, passando pelas salas de preparo e pelas salas de exames, na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
      • Encaminhar planta de situação.
    • Instalações apenas com SPECT
      • Encaminhar Relatório Preliminar de Análise de Segurança (RPAS), conforme resolução CNEN-112, art. 12.
        • O RPAS deverá incluir memorial de cálculo de blindagens, contemplando as seguintes informações:
          • Atividade injetada por paciente;
          • Taxa de dose inicial;
          • Meia vida dos radionuclídeos (física ou efetiva);
          • Tempo assumido para os pacientes permanecerem nas salas de injeção, espera para paciente injetados e nas salas de exames;
          • Fatores de ocupação empregados, com justificativa para suas utilizações;;
          • Número de pacientes a serem atendidos por semana;
          • Indicação e descrição dos pontos da instalação utilizados para o cálculo das blindagens;
          • Descrição, ponto a ponto, da metodologia (incluindo equações e desenvolvimento das mesmas) utilizada para calcular o fator de atenuação e espessura das blindagens;
          • Comprovação de análise de densidade do concreto e do chumbo utilizados;
          • Referências bibliográficas utilizadas.
      • Encaminhar planta baixa do andar do SPECT e da sala pacientes injetados, contendo os pontos de cálculo de doses e a posição das fontes (ponto adotados nas macas/cadeiras para determinação das distâncias), de acordo com o descrito no memorial de cálculos, na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
      • Encaminhar planta baixa dos andares superior e inferior (caso aplicável) na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
      • Encaminhar os cortes transversais, passando pelas salas de preparo e pelas salas de exames, na escala 1:50, 1:75 ou 1:100;
      • Encaminhar planta de situação.
    • Para instalações que possuam PET e SPECT, todas as exigências anteriores devem ser atendidas.
      • Abaixo seguem dois exemplos hipotéticos que utilizam basicamente as referências:
        • AAPM Task Group 108 – PET and PET/CT Shielding Requirements – Med. Phys, 33 (1) January 2006.
        • Structural shielding design for Medical X-RAY Imaging Facilities – NCRP REPORT N. 147 ISBN 0-929600-83-5 OCT 2004.
  • Autorização para Operação
    • Preencha o formulário eletrônico SCRA. Uma vez finalizado, enviar eletrônicamente para a CGMI/CNEN juntamente com o upload dos seguintes documentos:
      • Carta de encaminhamento;
      • Comprovante de recolhimento da TLC ou declaração de isenção, conforme aplicável;
      • Contrato social para o endereço do requerente (caso aplicável);
      • Contrato de trabalho do supervisor de radioproteção e/ou médico qualificado em medicina nuclear;
      • Contrato de prestação de serviços de laboratório de monitoração individual;
      • Certificado de calibração do monitor de taxa de exposição;
      • Certificado de calibração do monitor de contaminação de superfície;
      • Cópia da nota fiscal de compra das fontes padrões de referência;
      • Nota fiscal do medidor de atividade (curiômetro);
      • Planta baixa da instalação, com áreas circunvizinhas, contendo a classificação das áreas e o fluxo de pacientes injetados e não injetados (IMPRESSA!, escala 1/50 via correio convencional);;
      • Documentação fotográfica comprobatória de detalhes construtivos, classificação e sinalização de áreas;
      • Relatório de análise de segurança (plano de radioproteção) com a seguinte estrutura:
        • Folha de papel formato A4, rubricado em todas as folhas, datado e assinado pelo diretor da instalação e pelo supervisor de radioproteção e/ou médico qualificado em medicina nuclear;
        • identificação da instalação e da sua direção (subitens 5.3.8, alíneas a e g, norma CNEN-NN-3.01);
        • Classificação da instalação segundo a norma CNEN-NE-6.02, capítulo 4; Classificação da instalação segundo a resolução CNEN no 112 (de 24/08/2011, publicada no DOU em 01/09/2011), Capítulo I, seção II;
        • Objetivo da instalação e descrição da prática, com descrição das fontes radioativas não seladas e a quantidade semanal a serem utilizadas;
        • Responsabilidades gerais dos responsáveis da direção (capítulo 4, norma CNEN-NN-3.01);
        • Responsabilidades do responsável pela proteção radiológica da instalação (subitem 5.3.9, norma CNEN-NN-3.01);
        • Função, classificação, sinalização e descrição das áreas da instalação (normas CNEN-NN-3.01, subitens 5.3.8, alínea c e 5.8 e CNEN-NE-3.02, subitem 6.2);
        • Descrição das dependências indispensáveis, incluindo os detalhes construtivos (norma CNEN-NN-3.05, subitem 4.3);
        • Apresentar garantias do controle de acesso às áreas da instalação (normas CNEN-NN-3.01, subitem 5.8 (posição regulatória 004) e CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.2);
        • Identificação dos equipamentos de segurança (marca, modelo e série) do serviço de radioproteção (normas CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.3, alínea f e CNEN-NN-3.05, subitem 4.2);
        • Descrição do programa de controle de qualidade, especificando os procedimentos relativos à realização dos testes de instrumentação dos monitores, do curiômetro e da câmara de cintilação (norma CNEN-NN-3.05, subitem 4.2.2);
        • Descrição das fontes seladas a serem utilizadas no controle de qualidade do curiômetro de acordo com o certificado de calibração (norma CNEN-NN-3.05, subitem 4.2, alínea e);
        • Descrição dos programas e procedimentos relativos à execução da monitoração individual (dosimetria e contaminação de superfície do corpo) (normas CNEN-NN-3.01, subitens 5.3.8, alínea i e 5.9, CNEN-NE-3.02, subitem 6.1.1 e CNEN-NN-3.05, subitens 5.3.2 e 5.4.2);
        • Descrição do programa de controle e avaliação de doses de exposição ocupacional incluindo os níveis de referência (normas CNEN-NN-3.01, subitens 5.4.2 e 5.7 e CNEN-NE-3.02, subitem 6.1.2);
        • Descrição do programa e dos procedimentos relativos à execução da monitoração de área (levantamento radiométrico e de contaminação de superfície) (normas CNEN-NN-3.01, subitem 5.9, CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.4 e CNEN-NN-3.05, subitem 5.3.2);
        • Programa de treinamento específico e reciclagem (conteúdo e periodicidade) para os indivíduos ocupacionalmente expostos e demais funcionários (normas CNEN-NN-3.01, subitem 5.3.8, alínea m, CNEN-NE-3.02, subitens 6.6 e 6.7.8 e CNEN-NN-3.05, subitem 4.4.2, alínea b);
        • Descrição dos tipos de acidentes admissíveis incluindo o sistema de detecção dos mesmos, destacando o acidente mais provável, e planejamento de interferência em situações de emergência até o completo restabelecimento da situação normal (norma CNEN-NN-3.01, subitens 5.3.8, alíneas o e p) - MODELO;
        • Descrição das informações a serem disponibilizadas pela direção da instalação, que deverão estar afixadas nas áreas controladas, para orientação de ações e procedimentos em caso de acidentes ou de emergências (norma CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.3, alínea h) ver MODELO;
        • Descrição do regulamento interno e das instruções gerais a serem fornecidas por escrito aos trabalhadores visando à execução dos respectivos trabalhos em segurança (norma CNEN-NN-3.01, subitem 5.3.8, alínea q);
        • Descrição do sistema de gerência de rejeitos radioativos, conforme Norma CNEN-NE-6.05 "Gerência de Rejeitos Radioativos em Instalações Radiativas"
        • Caso a instalação possua quarto terapêutico, o plano de proteção radiológica deve atender ao capítulo 6 da norma CNEN-NN-3.05 e apresentar a documentação fotográfica comprobatória de detalhes construtivos , sinalização e classificação de áreas. Se o mesmo for em local distinto ao serviço de medicina nuclear, devem ser apresentados:
          • Contrato entre as partes onde esteja claramente definida a finalidade;
          • Comprovação de equipe de enfermagem treinada para o local de internação;
          • Certificado de calibração do monitor de taxa de exposição
          • Certificado de calibração do monitor de contaminação de superfície;
          • Planta baixa do quarto e áreas circunvizinhas, com classificação das áreas.

  • Renovação de Autorização para Operação
    • Preencha o formulário eletrônico SCRA.Uma vez finalizado, deverá ser enviado eletrônicamente para a CGMI/CNEN juntamente com o upload dos seguintes documentos:
      • Comprovante de recolhimento da TLC ou declaração de isenção, conforme aplicável;
      • Certificado de calibração do monitor de taxa de exposição;
      • Certificado de calibração do monitor de contaminação de superfície.
    • Obs.: Certifique-se que o serviço tenha respondido aos ofícios de pendências que porventura tenha recebido. 

  • Alteração de Autorização para Operação
    • Preencha o formulário eletrônico SCRA. Uma vez finalizado, deverá ser enviado eletrônicamente para a CGMI/CNEN juntamente com o upload do seguinte documento:
      • Complementação ao relatório de análise de segurança (plano de radioproteção) contemplando as alterações solicitadas, inclusive descrição do sistema de gerência de rejeitos radioativos, conforme Norma CNEN-NE-6.05 "Gerência de Rejeitos Radioativos em Instalações Radiativas"
    • Obs.: Certifique-se que o serviço tenha respondido aos ofícios de pendências que possa porventura ter recebido

  • Autorização para Retirada de Operação
    • 1. Preencha o formulário eletrônico SCRA.Uma vez finalizado, deverá ser enviado eletrônicamente para a CGMI/CNEN juntamente com o upload dos seguintes documentos:
      • Comprovante de recolhimento da TLC ou declaração de, conforme aplicável
      • · Plano de descomissionamento com a seguinte estrutura:
        • Folha de papel formato A4, timbrado, rubricado em todas as folhas, datado e assinado pelo diretor da instalação e pelo supervisor de radioproteção e/ou médico qualificado em medicina nuclear;
        • Identificação da instalação e da sua Direção;
        • Destino a ser dado ao material radioativo e outras fontes de radiação;
        • Destino a ser dado aos registros que devam ser conservados;
        • Procedimentos técnicos e administrativos para a descontaminação total da instalação.

Nenhum comentário:

Postar um comentário